修正案审查申请模板 - 广州市第一人民医院

修正案审查申请模板

发布时间: 2016-08-04 15:35:19   作者:廖辉池   来源: 医伦办公室   浏览次数: 次 

 

修正案审查申请:

        1、(请点击下载)⇒修正案审查申请

        2、(请点击下载)⇒修正说明模板; 

        3、(请点击下载)⇒修正案审查申请送审文件清单

 

    修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。

 

1、修正案审查申请

一、项目概况

项目名称

 

申办方

 

本院主要研究者

 

负责科室

 

本院项目联系人

 

电话及邮箱

 

CRA

 

电话及邮箱

 

伦理审查批件号

 

修正次数

     次修正

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

新方案版本号

 

新方案版本日期

 

新知情同意书版本号

 

新知情同意书版本日期

 

二、一般信息

提出修正者

□申办方,□研究中心,□主要研究者,□伦理委员会,□其他

修正类别

口研究方案:(在下列选项中再进行勾选)口研究设计,□研究步骤,□受试者例数,□纳入排除标准,□干预措施,□其他(请说明

口知情同意书,口招募材料

口研究者,口其他(请说明

为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:□不适用,□是

三、修正的具体内容与原因

 

 

 

 

 

四、修正案对研究的影响

修正案是否增加研究的预期风险

□是,□否

修正案是否降低受试者预期受益

□是,□否

修正案是否涉及弱势群体

□是,□否

修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费

□是,□否

如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响

□不适用,□是,□否

在研受试者是否需要重新获知知情同意

□是,□否

主要研究者签字

 

日期

 

伦理委员会形式

审查

送审资料不齐全,补充/修改送审资料后递交。具体如下:

 

受理人签字:                   日期:

送审资料齐全,同意受理,受理号为:                                              

 

受理人签字:                   日期:

 

2、修正说明模板

修改项目
修正前页码/修正前行数/修正后页码
原******内容
修改后******内容
修改原因