严重不良事件报告模板 - 广州市第一人民医院

严重不良事件报告模板

发布时间: 2017-06-06 11:35:57   作者:医伦办公室   来源: 医伦办公室   浏览次数: 次 

 

严重不良事件报告:

         

          1、(请点击下载)⇒严重不良事件报告

 

          2、(请点击下载)⇒本中心SAE汇总表

 

          3、(请点击下载)⇒SUSAR汇总表

 

          4、(请点击下载)⇒国内非本中心SAE汇总表

 

 

(请点击下载)⇒严重不良事件送审文件清单

 

 

发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。申办者在收到任何来源的安全性信息后,应进行分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否预期事件等。定期汇总后经本中心研究者报告伦理委员会。关于研究药物相关性判断,申办者与研究者不一致时,申办者和研究者意见均应在报告中详细说明。发生在本中心的严重不良事件,填写《严重不良事件报告》、《本中心SAE汇总表》,24小时内汇报。发生在中国其他中心的严重不良事件,填写《国内非本中心SAE报告汇总表》,及时向伦理委员会汇报。全球可疑的非预期的严重药物不良反应(SUSAR),填写《SUSAR汇总表》,及时向伦理委员会汇报。