违背方案报告模板 - 广州市第一人民医院

违背方案报告模板

发布时间: 2016-08-04 15:31:23   作者:廖辉池   来源: 医伦办公室   浏览次数: 次 

 

(请点击下载)⇒违背方案报告违背方案审查送审文件清单

 

需要报告的违背方案情况包括:

重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以违背方案报告的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。