医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班 - 广州市第一人民医院

医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班

发布时间: 2016-08-15 10:16:08   作者:廖辉池   来源: 医伦办公室   浏览次数: 次 

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国家食品药品监督管理总局与国家卫生计生委于20163月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,并于201661日实施。为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验相关政策法规,学习医疗器械临床试验有关专业知识,保护受试者权益,国家食品药品监督管理总局高级研修学院计划继续举办两期医疗器械临床试验质量管理规范培训班。

一、培训对象

医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员;

临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员;

临床研究机构伦理委员会相关人员。

二、培训内容

(一)医疗器械临床试验合规性管理

1医疗器械临床试验质量管理规范介绍;

2医疗器械临床试验合规性管理。

(二)医疗器械临床试验统计学相关工作

1医学统计学基础知识;

2.医疗器械临床试验常用统计方法;

3.医疗器械临床试验设计中的统计学考量。

(三)医疗器械临床试验伦理学相关工作

1赫尔辛基宣言;

2.医疗器械临床试验受试者的保护;

3.医疗器械临床试验伦理委员会相关工作。

(四)医疗器械临床试验相关工作

1.医疗器械临床试验机构与研究者相关工作;

2.医疗器械临床试验申办者相关工作;

3.医疗器械临床试验方案设计常见问题与注意事项;

4.医疗器械临床试验监查与质量管理;

5.医疗器械临床试验数据管理。

三、培训时间与地点

每期4天,含报到1天。初步计划:

第四期:20168月中旬,厦门

第五期:20169月上旬,成都

具体培训时间和地点将在开班前10天通知,也可登入国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站(www.cfdaied.org)查询。

四、其他事项

1.培训考试合格后,由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

2.培训费1800元(含培训、资料、文具及证书费用),报到时刷卡或现金交纳,或提前汇款至高级研修学院。培训期间食宿费用自理,也可由会务组统一安排。

3.报名办法:网络报名:登录学院网站(www.cfdaied.org),进入招生消息,点击

相关培训即可进行报名;或详细填写报名回执,传真或发电子邮件至:国家食品药品监督管理总局高级研修学院 研修四部。

邮   编:100073

人:李雪红  王馨怡  游洋

地   址:北京西站南路16

电   话:010-63360959  63429266  63316018

传   真:010-63365032

监督电话:400 619 1699

电子邮箱:yx4b@cfdaied.org

开户行:中国工商银行北京市太平桥支行

  名:国家食品药品监督管理总局高级研修学院

  号:0200 0203 0901 4403 952                  汇款请注明:器械GCP