第十四期伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班 (11月中旬 合肥) - 广州市第一人民医院

第十四期伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班 (11月中旬 合肥)

发布时间: 2016-08-05 14:55:05   作者:廖辉池   来源: 医伦办公室   浏览次数: 次 

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   为进一步加强临床试验的质量管理和受试者的保护,规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作,提高临床试验项目的科学性和伦理审查工作的质量,保证临床试验符合科学和伦理道德要求,国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于201611月中旬在安徽合肥继续举办伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

临床试验机构伦理委员会委员;

临床试验申办单位及CRO的临床试验参与者和管理者。

二、培训内容

(一)研究伦理原则和相关法规与指南

1.研究伦理的沿革与原则                     

2.国际指南概述

3.国家相关法规、政策与指南

(二)伦理委员会制度与操作规程

1.伦理委员会制度和指南

2.伦理委员会操作规程

  --  SOP的制定

  --  组织管理

  --  伦理审查方式

  --  审查

  --  传达决定

  --  监督检查

  --  办公室管理

3SOP的执行

  --  伦理审查电子化管理系统

(三)伦理审查要素/要点(含多个案例讨论和交流)

1.临床研究主要伦理问题的审查要素

  --  研究方案的科学设计与实施

  --  试验的风险与受益

  --  受试者的招募

  --  知情同意

  --  受试者的医疗和保护

  --  隐私和保密

  --  涉及弱势群体的研究

  --  涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究

  --  遗传学研究和生物标本的储存与二次利用

2.不同审查类别的审查要素/要点

(四)受试者保护体系的质量评估

1.政策与指南                                

2.质量评估

(五)培训考核

三、培训时间及地点

第十四期:

201611月中旬,安徽合肥

四、培训班其它事项

1.培训班报到一天,培训三天,将邀请国内相关的资深伦理专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知,也可登入学院网站(www.cfdaied.org)查询。

2.培训结束后,经考核由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

3.培训费2000元(含资料费、证书费、学费,培训三天午餐费),报到时刷卡或现金方式交纳。培训期间食宿费用自理,可由会务组统一安排。

4.报名办法:网络报名:登录学院网站(www.cfdaied.org),进入招生消息,点击相关培训即可进行报名;或填写报名回执,传真至:国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修三部。

联系人:         谢洁琼

      话:010-633164666332798563365020

      真:010-6332798563272340

      址:北京西站南路16

  编:100073

培训监督电话:4006191699