药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班 - 广州市第一人民医院

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班

发布时间: 2016-08-04 09:15:43   作者:廖辉池   来源: 医伦办公室   浏览次数: 次 

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为了全面推动我国GCP实施,帮助临床试验的申办者、研究者、伦理委员会等各方参与主体在临床试验中更好地遵循GCP,加强临床试验设计和实施过程的规范性,提高临床试验数据质量,切实保障受试者安全与权益,同时为了配合国家食品药品监督管理总局全面实施的临床试验数据核查工作,国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于201610月和11月继续举办药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员;各专业科室负责人和临床研究人员;伦理委员会的成员。

制药企业和CRO临床试验监查员和临床研发部门相关人员。

二、培训内容及课程安排

(一)药物临床试验机构自身建设、运行与管理

(二)GCP法规与技术

1GCP总体原则及参与主体的职责要求;

2.药物临床试验组织实施要点;

3.药物临床试验质量管理体系;

4药物临床试验的安全性信息管理(不良事件的记录与报告);

5.药物临床试验伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查;

6期临床试验方案的设计、实施与质量保障;

7期临床试验方案的设计;

8.临床试验的数据管理与生物统计学要点;

9.临床试验总结报告的撰写;

10.培训考核。

三、培训时间及地点

第八十五期:201610月中旬,南宁

第八十六期:201611月中旬,北京

四、培训班其它事项

1.培训班报到一天、培训三天半,由国家食品药品监督管理总局相关单位领导、GCP资深专家授课并答疑。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知,也可登录高级研修学院网站(www.cfdaied.org)查询。

2.培训费1800元(含资料费、学费、证书费、培训期间午餐费),报到时现金或刷卡交纳。培训期间食宿费用自理,可由会务组统一安排。

3.培训考试合格后,由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

4.报名办法:网络报名,登录学院网站(www.cfdaied.org),进入招生信息,点击相关培训,即可进行报名。或填写报名回执,传真至国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修三部。

联系人:         谢洁琼

      话:010-634471286332798563365020

      真:010-6332798563272340

      址:北京西站南路16

      编:100073

    培训监督电话:4006191699