广州市第一人民医院伦理委员会送审文件清单 - 广州市第一人民医院

广州市第一人民医院伦理委员会送审文件清单

发布时间: 2017-06-06 11:35:07   作者:医伦办公室   来源: 医伦办公室   浏览次数: 次 

 

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一、 初始伦理审查申请需要递交的文件
1.药物临床试验
1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
药物临床试验机构立项表
4
药物临床试验初始伦理审查申请(申请人签名并注明日期)
5
药物临床试验信息表
6
药物临床试验委托书
7
研究团队成员表
8
研究者简历(研究小组所有成员)
9
研究者GCP培训证书(研究小组所有成员)
10
临床研究方案(注明版本号/版本日期)(PI签字)
11
知情同意书(注明版本号/版本日期)
12
招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
13
病例报告表(CRF表)
14
研究者手册
15
药检报告(试验药、对照药)
16
组长单位伦理委员会批件(如为参加单位)
17
国家食品药品监督管理部门临床研究批件
18
申办者资质(企业资质、药品生产许可证、GMP证书)
19
CRO营业执照
20
保险合同
21
其他(受试者日记、药品说明书等)
 
2.医疗器械临床试验

1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
医疗器械临床试验初始伦理审查申请(申请人签名并注明日期)
4
医疗器械临床试验信息表
5
研究团队成员表
6
研究者简历(研究小组所有成员)
7
研究者GCP培训证书(研究小组所有成员)
8
临床研究方案(注明版本号/版本日期)(PI签字)
9
知情同意书(注明版本号/版本日期)
10
招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
11
病例报告表(CRF表)
12
研究者手册
13
适用的技术要求
14
自检合格报告
15
注册检验合格报告
16
医疗器械说明书
17
医疗器械动物试验报告(如有)
18
国家食品药品监督管理部门批准文件(第三类)
19
申办方资质证明文件
20
CRO资质证明文件(如有)
21
临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
22
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
23
申办者保证所提供资料真实性的声明
24
研究者保证所提供资料真实性的声明
25
保险合同
26
其他  

 
3.体外诊断试剂临床试验

1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
体外诊断试剂临床试验初始伦理审查申请(申请人签名并注明日期)
4
体外诊断试剂临床试验信息表
5
研究团队成员表
6
研究者简历(研究小组所有成员)
7
研究者GCP培训证书(研究小组所有成员)
8
临床研究方案(注明版本号/版本日期)(PI签字)
9
知情同意书(如需要,注明版本号/版本日期)
10
招募受试者的材料(如需要,注明版本号/版本日期)
11
病例报告表(CRF表)
12
研究者手册
13
适用的技术要求
14
自检合格报告
15
注册检验合格报告
16
医疗器械说明书
17
医疗器械动物试验报告(如有)
18
国家食品药品监督管理部门批准文件(第三类)
19
申办方资质证明文件
20
CRO资质证明文件(如有)
21
临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
22
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
23
申办者保证所提供资料真实性的声明
24
研究者保证所提供资料真实性的声明
25
保险合同(如有)
26
其他  

 
4.究者发起的临床研究
1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
研究者发起的临床研究初始伦理审查申请(申请人签名并注明日期)
4
研究者发起的临床研究信息表
5
研究团队成员表
6
研究者简历(研究小组所有成员)
7
研究者GCP培训证书(研究小组所有成员尽可能提供)
8
临床研究方案(注明版本号/版本日期)(PI签字)
9
知情同意书(注明版本号/版本日期)
10
招募受试者的材料(如有)
11
病例报告表(CRF表)
12
研究者手册(如有)
13
科研项目批文/任务书(如有)
14
项目经费来源说明(如有)
15
其他
 
5.科研课题申报

1
递交信 
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
科研课题申报初始伦理审查申请表(申请人签名并注明日期)
4
课题申报书/任务书
5
知情同意书(注明版本号/版本日期)
6
研究者简历(申请人)
7
其他

 
6.医疗新技术
1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
医疗新技术初始伦理审查申请(申请人签名并注明日期)
4
医疗新技术信息表
5
新技术新项目申请书(一类)
6
医疗技术临床应用能力技术审核申请书(二、三类)
7
医疗技术临床应用能力技术审核申请书要求附加的资料
8
知情同意书(注明版本号/版本日期)
9
操作规范
10
研究者简历(研究小组所有成员)
11
成员资质、上岗证明、培训证书
12
仪器、设备、药品许可证
13
其他
 
 
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
修正方案审查申请(申请人签名并注明日期)
4
修正说明:修改原因、修正部分与原来部分的对照说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的页码与修正后内容等)
5
修正后的临床研究方案、知情同意书、招募受试者材料或其他相关文件(注明版本号/版本日期,修改部分用阴影或下划线注明)
6
组长单位批件(如有)
 
2.年度/定期跟踪审查
1
递交信
2
送审文件目录
3
研究进展报告
 
3.严重不良事件审查
一、本中心严重不良事件
1
递交信明确是否预期;研究者认为是否需要修改研究方案和知情同意书
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
更新《本中心SAE汇总表》
4
严重不良事件报告表
注:1、研究者获知后24小时递交;
2、受理资料:纸质版文件为1份(递交信一式两份),《本中心SAE汇总表》电子
版提前发到邮箱。
二、国内非本中心严重不良事件
1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
更新《国内非本中心SAE汇总表》
4
严重不良事件报告表
5
我院为组长单位的试验,在参加单位发生的SAE也需要提交本伦理委员会审查,且需要同时递交该SAE所在的研究中心的伦理委员会审查意见
注:1、每月汇总递交一次;
2、受理资料:纸质版文件为1份(递交信一式两份),《国内非本中心SAE 汇总表》
电子版提前发到邮箱。
三、国际多中心项目非预期严重不良事件
1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
更新《SUSAR汇总表》
4
非预期严重不良事件报告表(可用光碟)
注:1、每3个月汇总递交一次;
2、受理资料:纸质版文件为1份(递交信一式两份),《SUSAR汇总表》电子版提前
发到邮箱。
 
4.违背方案审查
1
递交信
2
送审文件目录
3
违背方案报告
 
5.暂停/终止研究审查
1
递交信
2
送审文件目录
3
暂停/终止研究报告
4
研究总结报告(如有)
 
6.研究完成审查
1
递交信
2
送审文件目录
3
结题报告
4
本中心小结报告
5
研究总结报告(如有)
 
三、复审审查
1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
复审申请
4
修正说明:修改原因、修正部分与原来部分的对照说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的页码与修正后内容等)
5
修正后的临床研究方案、知情同意书、招募受试者材料或其他相关文件(注明版本号/版本日期,修改部分用阴影或下划线注明)
 
四、免除审查
1
递交信
2
送审文件目录(注明相关文件的版本号和日期)
3
免除审查申请
4
临床研究方案(注明版本号/版本日期)
5
其他